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医疗器械代加工有着怎么样的模式呢?

编辑:江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司时间:2019-09-16

    下面讲讲医疗器械代加工有着怎么样的模式:

    看产品种类决定是否需要取得医疗器械生产许可证

    看产品种类决定是否需要取得医疗器械生产许可证

    1类医疗器械无需生产许可证可直接生产,2类3类需要有生产许可证才能生产。取得生产许可证的前提是要有与产品对应的设备场地和人员体系并通过药监局评审。产品怎么分类你可以上药监局网站查

    产品需要有注册证,所有1.2.3类产品都需要通过注册。如果是贸易类型的公司的话需要有医疗器械经营许可证,产品注册的申请时间看产品而定,具体自己搜索一下。

    代工方式生产你们的产品,需要的条件是:你所在的公司和帮你代工的企业都需要取得医疗器械生产许可证,(当然也有例外情况,这个需要看产品而定,主要是配件方面的,有时候还要看你和药监局内部的关系了,还要你涉及财务方面的技巧了,不多解释)

    接下来这点可能你用的到:如果是你的这种外加工方式生产销售医疗器械,可能很难通过医疗器械GMP体系认证,而且会被药监局视为重点监管对象,风险比较大,建议你谨慎操作。

    上述是小编给大家讲述的医疗器械代加工有着怎么样的模式,大家可以简单的了解看看。内容仅供参考,需要咨询的可以联系我们。