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医疗器械代加工的条件

编辑:江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司时间:2019-01-09

    医疗器械代加工即是拥有医疗器械产品生产许(备案)的企业将产品委托给同样具有医疗器械生产许可(备案)的企业进行生产,委托双方是通过合同来明确双方的权利和义务。

    明确需要委托生产的产品是属于创新型产品还是常规的产品。医疗器械委托生产可以分为:创新医疗器械委托生产和常规产品委托生产。

    如果是创新新产品,其要满足的条件是:产品经过国家食品药品监督管理局确定其为医疗器械创新产品。可以委托具有相应资质和生产条件的企业对注册检验样品和临床试验样品进行委托生产。

如果是常规的产品,其需要满足的条件是:根据《医疗器械生产管质量理规范》规定委托生产的产品不属于创新医疗器械,委托方和受托方都应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案,受托方的生产范围必须包含有委托方委托生产的产品。

    委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督

委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

    符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

    委托方在委托生产产品时,还需要考虑的是该医疗器械产品是否可以委托生产的。根据国家食品药品监督管理局在2014年09月26日 发布《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》中规定部分植入性的医疗器械是禁止委托生产的。


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