江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司

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医疗器械代加工
医疗器械代加工
医疗器械代加工

    医疗器械代加工也称为医疗器械oem。

    医疗器械委托生产即是拥有医疗器械产品生产许(备案)的企业将产品委托给同样具有医疗器械生产许可(备案)的企业进行生产,委托双方是通过合同来明确双方的权利和义务。

    如果是创新新产品,其要满足的条件是:产品经过国家食品药品监督管理局确定其为医疗器械创新产品。可以委托具有相应资质和生产条件的企业对注册检验样品和临床试验样品进行委托生产。

    如果是常规的产品,其需要满足的条件是:根据《医疗器械生产管质量理规范》规定委托生产的产品不属于创新医疗器械,委托方和受托方都应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案,受托方的生产范围必须包含有委托方委托生产的产品。

    托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。6符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

    公司厂区座落于连云港经济技术开发区国家级新医药产业基地,厂房10000多平方米,拥有十万级净化车间和百级科研实验室3000多平方米,所有净化车间全部按照国家新的GMP标准要求设计建造,并于首次验收时顺利通过。硬件条件能够满足各类无菌医疗器械研发和生产。 优秀的企业必将以人为本、孜孜以求、不断创新探索,公司自创始之日便将创新、研发、质量作为重中之重。公司现有员工150人,其中大专、本科及以上人员占70%,核心部门均由具有多年医药相关工作经验的专业人士组成 。研发部有博士两名、研究生3名,首仿国际先进产品7个,20个产品在研发中,出口产品近200个,2014年获得国家发明专利6项,在报专利9项。公司建立了完善的ISO13485医疗器械行业专用质量管理体系,同时建立了符合国家GMP的生产与质量管理规范。拥有完善的从研发、生产到检验的现代化生产环境及科学的工艺管理。